Сертификация и регистрация медицинских изделий

Сертификация и регистрация медицинских изделий

Наша задача помочь производителям и заявителям выпустить на рынок России качественные и безопасные медицинские изделия

Сертификация и регистрация медицинских изделий Отправить заявку
Оптимальные сроки оформления по ТР ТС 032

Оптимальные сроки оформления по ТР ТС 032

Получение сертификата ТР ТС 032/2013 обязательно для всех видов оборудования 3-й и 4-й категории, работающего под избыточным давлением свыше 0,05 МПа

Оптимальные сроки оформления по ТР ТС 032 Подробнее
Внесения изменений в РУ (ВИРД)

Внесения изменений в РУ (ВИРД)

Изменения в регистрационное досье вносят, если что-то поменялось в самом медицинском изделии или
в процессе его производства

Внесения изменений в РУ (ВИРД) Подробнее
Оформляем сертификат соответствия на машины и оборудование ТР ТС 010/2011

Оформляем сертификат соответствия на машины и оборудование ТР ТС 010/2011



Оформление необходимо для беспрепятственного ввоза и реализации машин и оборудования на территорию Таможенного союза

Оформляем сертификат соответствия на машины и оборудование ТР ТС 010/2011 Подробнее

Центр сертификации продукции — Экспертиза РУ

Многопрофильный центр сертификации продукции - «Экспертиза РУ», осуществляет деятельность в соответствии с действующим правовыми актами РФ в сфере технического регулирования. Межгосударственное соглашение об обязательной сертификации продукции странами Евразийского Экономического Союза позволяет нам предоставлять услуги по сертификации продукции на всей территории Таможенного союза, соблюдая регламенты по требованиям к безопасности и качеству товаров, работ и услуг.
Наша цель содействовать производителям и продавцам в увеличении рынка сбыта товаров и услуг как локально, так и внутри Единого таможенного пространства Союза (ЕАЭС).
Компания "Экспертиза РУ" — помогает производителям и продавцам получить все необходимые документы. Такие как сертификаты продукции, декларации соответствия, свидетельства, заключения, патенты, удостоверения.
Ознакомиться с информацией о сертификации товаров в России и за ее пределами Вы можете на нашем сайте.

Не нашли интересующую услугу? Попробуйте поиск по отраслям:

Консультация по услугам сертификации
Менеджеры компании с радостью ответят на Ваши вопросы и произведут расчет стоимости услуг и подготовят индивидуальное коммерческое предложение.

Сертификация продукции — это система подтверждения качества товаров и услуг, которая эффективно функционирует и призвана защитить покупателя от некачественной и опасной продукции. Эта существенная отрасль регламентирована Законом России «О техническом регулировании» и в положениях технических регламентов ЕАЭС (Таможенного Союза).

Важно! Процедура подтверждения качества может носить обязательный или добровольный характер.
  • 1

    Для обязательной сертификации товаров и продукции необходимо получить сертификат из определенного перечня продукции. Данный перечень продукции представлен и установлен Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 19.01.2018), а также действующими техническими регламентами Таможенного Союза. Предписанные нормативные акты (документы) обязуют подтверждать характеристики продукции лабораторными экспертизами и текстами.

  • 2

    В случае с добровольной процедурой оценке соответствия: производитель или продавец, желающий пройти сертификацию в первую очередь преследует цель — повысить уровень доверия потребителя к продукции(товару). Во вторую подчеркнуть, что данное изделие(продукт) соответствует действующим стандартам. Обе процедуры как добровольная, так и обязательная проводиться только аккредитованными организациями с привлечением независимых лабораторий. Важно понимать, что свойства продукта (изделия, товара), которые подтверждаются выбирает сам заявитель.

Обязательное подтверждению соответствия имеет альтернативный метод – система декларирования соответствия. Данная система "ДС", введена Постановлением Правительства № 766 от 07.07.1999 г, относиться к обязательному подтверждению соответствия, призвана также подтвердить продукции(товаров). В связи с тем, что система основывается на технических регламентах, которые разработаны только на несколько видов продукции, она пока не получила должного развития. Из плюсов системы "ДС" отметим: отсутствие обязательного анализа производства, а также проведения ежегодного инспекционного контроля организации.

В 2018 году сертификация продукции в Москве и других городах России выполняется специальными организациями. Что добровольная, что обязательная сертификация начинается с того, что заявитель предоставляет необходимый пакет документов и образцов. Далее заявитель либо получает сертификат национальной системы ГОСТ Р, либо в единой технической системе регулирования по регламентам Таможенного Союза. Это исключает возможность использования двойных требований в одной группе продукции (товаров).

Не секрет что благополучие нации зависит от надлежащего качества товаров и услуг. Соответственно контроль над производством и реализации товаров в России играет важнейшую роль. Что позволяет исключить импорт не качественных продуктов. Проверить условия производства товаров на предприятиях. И обеспечить безопасность импортной продукции прежде всего для наших детей.

В центр сертификации подаются документы от производителя или импортера (заявитель), в основной состав документов входят:

  • Заявление установленного образца
  • Копии учредительной документации (свидетельства ОГРН, ИНН)
  • Описание сертифицируемого продукта (область применения, технические характеристики)

При проведении лабораторных испытаний будут учитываться и тестироваться базовые параметры, которые обозначены в действующих нормативах и регламентах. В некоторых схемах сертификаций предустановлена дополнительная проверка производственного процесса. При проведении тестов результаты записываются в протокол установленного образца. После чего решением о выдаче итоговой документации принимает экспертная комиссия.

Сертификат соответствия – это форма бланка, определенная Постановлением Росстандарта № 11 от 17 марта 1998 года, является официальным регламентирующим документом. На данном бланке засвидетельствовано что технические и пользовательские характеристики, заявленные заявителем соответствуют действующим стандартам безопасности.

Выданные сертификаты и документы вносятся в единый Государственный Реестр, при этом действие выданных документов определен в срок на 5 лет. По окончании срока действия документы не могут быть продлены и процедуру подтверждения соответствия надо будет проходить повторно. Стоит отметить что сертификат (документ) не подлежит передаче иному юридическому или физическому лицу, так как в документ вписывается конкретная организация.

  • 1

    Важно понимать, что если у Вас разовая поставка товара (продукции) и количество единиц продукции явно определено, то эффективно использовать получение сертификата соответствия на конкретную партию. Это касается как внутреннего рынка, так и поставок импортной продукции.

  • 2

    Данная схема сертификации выбирается, если заявитель (производитель) готово поставлять или выпускать продукцию без ограничений в количестве (объеме), в определенный промежуток времени. Схема предполагает поставки в регулярном режиме или серийном выпуске продукции производителем. Эта схема сертификации распространяется как на отечественных, так и на зарубежных производителей (заявителей).

Существует более 10 схем сертификации, условия проведения каждой могут существенно различаться. Перед запуском процесса сертификации, проконсультируйтесь с нашими экспертами по сертификации, они помогут выбрать оптимальную схему.

Выбрать регион где получить документ подтверждающий качество продукции, выбирает сам заявитель (производитель) обратившись в любой региональный аккредитованный орган. Каждый аккредитованный орган сертификации сотрудничает с независимой аккредитованной лабораторией или имеет свой собственный исследовательский центр. Процедура сертификации продукции и процедура обязательного декларирования не имеет ограничений по территориальному признаку.

В основном центры сертификации продукции – это не государственные структуры, но имеют советующую аккредитацию и полномочия Федеральной службы по аккредитации, которая и выдает официальные бланки сертификатов аккредитованным органам. Регулярные проверки государственных надзорных органов позволяют выявить нарушения органов по сертификации, которые в следствии могут повлечь за собой отзыв аттестата. Строгое соответствие стандартам и нормативным актам органами сертификации – гарантия предоставления качественных услуг по сертификации производителям (поставщикам, заявителям).

Важно – сертификаты ТР ТС действительны на территории всех стран Таможенного союза, а сертификаты ТР РФ только на территории РФ. Все обязательные сертификаты и декларации вносятся в электронный реестр на этапе регистрации.

  • Рассмотреть Ваш запрос о необходимости сертификации продукции
  • Проконсультировать Вас по всем вопросам сертификации и в частности в выборе схеме сертификации
  • Рассчитать стоимость услуг и срок реализации работ
  • Предоставить информацию о действующих законодательных актах в рамках технического регулирования
  • При оформлении подписки, информировать Вас о значимых событиях на рынке в области технического регулирования
Компания «Экспертиза РУ» - это надёжный навигатор в области технического регулирования, помогающий осуществлять взаимодействие между поставщиками и потребителями в рамках действующих законов и правил.
11100
Заявок
2154
Клиентов
130
Партнеров
100
Испытательных лабораторий

Наши партнеры