Технические условия (ТУ)

Технические условия на продукцию (ТУ) – это часть комплекта технической документации. Их цель – регламентирование процесса производства и использования продукции. Технические условия содержат обязательные требования и процедуры по проверке их соблюдения.

Подробнее
Регистрация медицинских изделий

В нашей компании Вы можете заказать комплексное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а также выполнение отдельных этапов данной процедуры.

Подробнее
Аудит по промышленной безопасности

В результате аудита в области промышленной безопасности выявляются нарушения промышленного законодательства, устранение которых до проведения плановой проверки надзорных органов, позволит исключить штрафные санкции налагаемые на организации в результате выявления последних надзорными органами.

Подробнее
Разработка документации на мед.изделия

Медицинская промышленность - одна из самых наукоёмких отраслей. Разработку новых медицинских изделий должны осуществлять профессионалы, обладающие как техническими, так и медицинскими знаниями.

Подробнее
Замена регистрационных удостоверений

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Подробнее
Внесения изменений в РУ (ВИРД)

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

Подробнее
Присвоение кода GMDN медицинскому изделию.

Глобальная номенклатура медицинских изделий ( GMDN ) представляет собой систему согласованных на международном уровне общих дескрипторов , используемых для идентификации всех медицинских устройств , изделий. Эта номенклатура представляет собой систему присвоения имен для продуктов , которые включают в себя те , которые используются для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания или травмы в организме человека.

Подробнее
Бланки государственных пошлин

Бланки государственных пошлин за проведение экспертизы, регистрации и внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Подробнее
Документы для регистрации медицинских изделий

Документы, требующиеся для государственной регистрации медицинских изделий российского и зарубежного производства в Российской Федерации.

Подробнее
Декларирование продукции

Декларирование продукции – это способ подтверждения соответствия товара установленным требованиям и техническим регламентам. Декларация на продукцию может быть оформлена в аккредитованных органах по сертификации после подачи заявки и необходимого пакета документов.

Подробнее
Декларация таможенного союза (ЕАС)

Декларация о соответствии регистрируется обязательно на продукцию включённую в Технические Регламенты Таможенного Союза. Декларация Таможенного Союза является официальным документом, подтверждающим безопасность продукции. Поэтому, при наличии декларации продукцию можно реализовывать по всей территории Таможенного Союза.

Подробнее
Декларация о соответствии ТР ЕАЭС

Декларирование соответствия — это обязательная процедура подтверждения качества продукции в соответствии с действующими техническими регламентами Таможенного Союза и национальными российскими стандартами безопасности

Подробнее
Декларация ГОСТ Р

Декларация о соответствии в системе ГОСТ Р является официальном документом, который удостоверяет соответствие изготавливаемой продукции с требованиями системы сертификации ГОСТ Р. Она является национальной системой подтверждения соответствия продукции требованиям ГОСТа.

Подробнее
Сертификация продукции

Сертификация продукции – это установленный законодательством процесс, который подтверждает соответствие товара установленным требованиям. Сертификация продукции обязательна для большинства ее видов.
Основная сертификация товаров проходит по требованиям Технических Регламентов Таможенного Союза. После получения сертификата соответствия Таможенного Союза, продукция считается безопасной и может быть реализована на всей территории Таможенного Союза.

Подробнее
Обязательная сертификация

Обязательная сертификация – это процедура, которая включает в себя несколько этапов по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям в настоящее время. Обязательная сертификация распространяется на изделия для детей, игрушки, низковольтное оборудование, оборудование работающее под давлением категорий 3 и 4, автозапчасти, пиротехника, лифты, взрывозащищённое и газовое оборудование, хоккейные и футбольные ворота, отделочные материалы и другое.

Подробнее
Добровольная сертификация

Добровольная сертификация – это процедура проверки продукции на требования, которые установил сам изготовитель или заявитель для своей продукции. Если обязательная сертификация по больше мере определяет безопасности продукции, то добровольная сертификация в большей степени – качество продукции, поэтому добровольный сертификат еще называют «Сертификат качества».

Подробнее
Сертификат Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Сертификат соответствия ТР ЕАЭС оформляется органом сертификации, который числится в едином реестре аккредитованных организаций. Заявителем при сертификации ТР ЕАЭС может быть уполномоченное лицо иностранным изготовителем или же организация (ИП) зарегистрированная в ЕАЭС. Сертификат выдается на Русском языке, но при желании возможно получить на языке одного из государств – членов ЕАЭС.

Подробнее
Сертификат соответствия таможенного союза EAC

Сертификат соответствия таможенного союза EAC – документ, гарантирующий, что качество и безопасность предлагаемой продукции соответствует всем нормам - это могут быть межгосударственные госты либо технические регламенты ТС.

Подробнее
Сертификат соответствия ГОСТ Р

Сертификат соответствия ГОСТ Р – это официальный документ, который выдается на государственном бланке, после проведения сертификационных мероприятий по исследованию продукции и является подтверждением каких-либо действующих гостов или стандарта организации (ТУ). На сегодняшний день получить сертификат может любое предприятие зарегистрированное на территории России или других странах.

Подробнее
Сертификат соответствия ISO

Сертификат ISO или сертификат системы менеджмента качества ISO – это добровольная сертификация производственных процессов с последующим улучшением качества производимой продукции. Также, этот вид документа подразумевает под собой, что организация или непосредственный учредитель, обладающий данным документом, работает по правильно налаженной системе управления.

Подробнее
Сертификация производства

Сертификация производства на сегодняшний день одна из самых актуальных тем, в связи с перестройкой государственных стандартов на общие требования технических регламентов таможенного союза, которые обязывают производителей сертифицировать систему менеджмента качества, экологического менеджмента, системы менеджмента безопасности пищевой продукции, информационной, энергетической системы и другое, хотя и сертификация производства является добровольной процедурой.

Подробнее
Стандарт организации (СТО)

Стандарт организации (СТО) – это документ, родственный ГОСТам. Только ГОСТы принимаются на федеральном уровне, а СТО может разработать и использовать любое предприятие. Форма изложения СТО аналогичная ГОСТам.

Подробнее
Технический паспорт

В соответствии с единой системой конструкторской документации Паспорт изделия является обязательным документом для изготовителей Евразийского экономического союза. Он необходим для обеспечения эксплуатации изделий, для которых основные показатели незначительны и в период эксплуатации не требуют вносить сведения о значениях или подтверждении этих показателей. Сокращенно паспорт изделия носит аббревиатуру «ПС». Комплектование и оформление ПС может быть выполнены как в бумажной так и в электронной форме.

Подробнее
Паспорт безопасности  (MSDS)

Паспорт безопасности является важным документов для химической продукции или в некотором роде опасной. Наличие паспорта безопасности дает возможность правильно использовать и перевозить её, для сохранения своей жизни и здоровья, поэтому он является обязательным дополнением технической документации.

Подробнее
Руководство по эксплуатации

Руководство по эксплуатации – это технический документ, в котором описывается правильное и безопасное использование продукции. Разрабатывается техническим специалистом на заводе или с помощью технических экспертов сертификационного центра. В отличие от других технических документов, руководство является более объемным документом, который включает гораздо больше разделов.

Подробнее
Программа и методика испытаний (ПиМ)

Программа и методика испытаний (ПиМ) необходима для проведения приемочных испытаний. Документ разрабатывается на основе конструкторской документации, технического задания, руководства по эксплуатации, технических условий и требуется в том случае, если оборудование (техническое устройство) эксплуатируется на опасном производственном объекте.

Подробнее
Обоснование безопасности

Обоснование безопасности - это технический документ на оборудование, в котором содержится все сведения о рисках и мерах безопасности во время эксплуатации технического устройства для обеспечения защиты жизни и здоровья граждан, окружающей среды, энергетической эффективности и охраны окружающей среды.

Подробнее
Технологическая инструкция

Технологическая инструкция – это важный технический документ изготовителя, в котором описывается процесс производства продукции. Как правило, технологическая инструкция разрабатывается на конкретный вид продукции. По внешнему виду документ походит на Технические Условия, но отличается содержанием.

Подробнее
Технологический регламент

Технологический регламент – это документ, который описывает требования к производству. В той или иной форме он должен иметься на каждом предприятии, а на некоторых (например, химической отрасли) – обязательно и по твёрдо установленной форме.

Подробнее
Экспертиза промышленной безопасности

Экспертиза промышленной безопасности (ЭПБ) - оценка соответствия объекта экспертизы требованиям и нормам безопасной эксплуатации прописанным в федеральных нормах и правилах промышленной безопасности, а так же иных документах РФ по промбезопасности. Результатом проведения экспертизы промышленной безопасности является заключение экспертизы промышленной безопасности, зарегистрированное в реестре заключений ЭПБ Ростехнадзора.

Подробнее
Получение Лицензий Ростехнадзора

  • Получение лицензий Ростехнадзора
  • Переоформление лицензии Ростехнадзора
  • Лицензия на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных ОПО
  • Лицензия на эксплуатацию котельной
  • Лицензия на эксплуатации химически опасных производственных объектов
  • Лицензия на обращение взрывчатых материалов промышленного назначения

Подробнее
Регистрация ОПО

Регистрация опасного производственного объекта (ОПО) - процесс постановки на учет и внесения в реестр Ростехнадзора опасных производственных объектов эксплуатируемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые имеют признаки опасности согласно Приложения №1 и №2 к Федеральному закону №116-ФЗ. В процессе регистрации данным опасным производственным объектам присваивается класс опасности.

Подробнее
Регистрация технических устройств

Регистрация технических устройств – постановка на учет технического устройства в отраслевом надзорном отделе Ростехнадзора, с целью присвоения регистрационного учетного номера оборудования и последующей регистрацией данного оборудования в реестре Ростехнадзора как опасного производственного объекта.

Подробнее
Предписания Ростехнадзора

Предписание Ростехнадзора - это распоряжение, приказ кому-либо, на выполнение определенным лицом необходимых действий в установленные сроки. Сроки выполнения работ по устранению нарушений, указанных в предписании, устанавливаются исходя из характера выявленных нарушений, степени их влияния на обеспечение промышленной безопасности, а также минимально необходимого времени для их устранения.

Подробнее
Пожарная декларация

Декларация о соответствии пожарной безопасности (пожарная декларация) — документ, который удостоверяет соответствие продукции нормам пожарной безопасности (ПБ). Декларация также как и пожарный сертификат, является обязательной, если продукция перечислена в номенклатуре продукции, подлежащей декларированию в области ПБ.

Подробнее
Сертификат пожарной безопасности

Сертификат пожарной безопасности (пожарный сертификат) - документ, который удостоверяет соответствие продукции нормам ПБ. Выдается на основании протокола испытаний типовых образцов продукции. Для каждого вида продукции предписаны собственные требования ПБ и методы испытаний, изложенные в соответствующих государственных стандартах и в техническом регламенте на продукцию

Подробнее
Добровольный сертификат пожарной безопасности

Добровольный пожарный сертификат формируется на продукцию, которая не входит в «Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации в области пожарной сертификации». Производитель вправе по собственной инициативе подтвердить какие-либо противопожарные свойства объекта с помощью добровольной пожарной сертификации.

Подробнее
Пожарный аудит (Оценка рисков)

Независимая оценка и расчет пожарных рисков (пожарный аудит) проводится в соответствии с ФЗ №123 «Техрегламент о требованиях пожарной безопасности», а также постановлением №304 Правительства РФ «Об утверждении Правил оценки соответствия объектов защиты установленным требованиям пожарной безопасности путем независимой оценки пожарного риска».

Подробнее
 Определение категорий помещений по ПБ

Расчет категорий помещений по ПБ (пожарной безопасности) и класса зоны по ПУЭ (правила устройства электроустановок) проводится для всех зданий, помещений и сооружений, которые имеют производственное, складское назначение подлежат определению класса безопасности для определённых зон сооружений или целых помещений.

Подробнее
Сертификация по ГОСТ

В России существует национальная система сертификации, которая называется «Система сертификации ГОСТ Р». Постановлением Правительства от 01.12.2009 № 982 утвержден перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия как в форме сертификации, так и в форме декларирования. Нормативным документов, подтверждающие требования к товарам являются ГОСТы. Изготовители и импортеры не имеют право поставлять продукцию в обращение на Российские рынки, которая включена в обязательную сертификацию или декларирование в системе ГОСТ Р.

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 004/2011

Продукция, которая попадает под действие ТР ТС 004/2011 – это электрическое оборудование, предназначенное для использования при номинальном напряжении от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного тока. Номинальное напряжение – это входное и/или выходное напряжение (диапазон напряжений) низковольтного оборудования указанное изготовителем на электрооборудовании и в эксплуатационных документах

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 005/2011

Все типы упаковки, в том числе укупорочные средства, являющиеся готовой продукцией, выпускаются в обращение на рынке только при подтверждении соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011).

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 007/2011

Сертификация обязательна для продукции, которая предназначена для детей и подростков. За исключением игрушек, косметики, детского питания, продукции медицинского назначения, спортивные изделия и оборудование, мебель, учебники и учебные пособия. Подтверждение продукции проходит по показателям химической, биологической, механической и термической безопасности в целях защиты жизни и здоровья детей, и не только в форме сертификации, но также в форме декларирования и государственной регистрации.

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 008/2011

Сертификация игрушек для детей — это обаятельная процедура подтверждения соответствия продукции требованиям Технического регламента Таможенного Союза "О безопасности игрушек" (ТР ТС 008/2011). Следовательно, абсолютно все игрушки для детей подлежат обязательной сертификации. На эту категорию продукции оформляется сертификат соответствия Таможенного Союза.

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 009/2011

Сертификация косметики — это процедура подтверждения соответствия косметических изделий требованиям технического регламента Таможенного Союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" ТР ТС 009/2011. В отношении косметической продукции предусмотрена процедура обязательного декларирования, а не сертификации, как это было ранее. Следовательно, в обязательном порядке на косметику оформляется декларация соответствия.

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 010/2011

Для поставок и реализации на территории стран государств-членов ТС машины и оборудование должны соответствовать требованиям безопасности, установленным действующим законодательством, т.е. пройти процедуру обязательного подтверждения соответствия в форме обязательной сертификации или декларирования.

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 011/2011

Сертификация лифтов является обязательной в Таможенном Союзе. За исключением лифтов, которые предназначены для горной и угольной промышленности, для судов и других плавучих средств, для военных целей, для самолетов и летательных аппаратов, для платформ бурения на море, а также на лифты с зубчато-реечным или винтовым механизмом подъема.

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 012/2011

Сертификация оборудования, которое имеет взрывозащищенное исполнение, это один из самых серьезных видов сертификации. Получить сертификат взрывозащиты возможно на электрическое электрооборудование и неэлектрическое оборудование для работы во взрывоопасных средах, включая Ех-компоненты. Требования установленные к такому виду оборудования изложены в Техническом Регламенте Таможенного Союза ТР ТС 012/2011 «О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах».

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 013/2011

Сертификация топлива является обязательной за исключением топлива, поставляемого по государственному оборонному заказу, на экспорт, которое предназначено для государственного резерва и для нужно собственного потребления на нефтяных и буровых платформах.

Подробнее
Сертификация по ТР ТС 014/2011

Все автомобильные дороги общего пользования государств-членов Таможенного Союза должны иметь наименование с указанием начального, конечного, а при необходимости и промежуточного пунктов, индекс и номер в соответствии с установленным в государствах-членах Таможенного союза порядком обозначения автомобильных дорог общего пользования, присвоения им наименования, индекса и порядкового номера с учетом их значения, класса и категории.

Подробнее