Присвоение кода GMDN медицинскому изделию.

Если Для Вашего медицинского изделия требуется код GMDN?

Услуга подбор кодов номенклатуры для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий в глобальной системе GMDN:

• установление соответствия изделия определенному коду GMDN (идентификация),
• присвоение медицинскому изделию кода GMDN.

Глобальная номенклатура медицинского устройства

Global Medical Device Nomenclature (GMDN) - система на международном уровне согласованных универсальных описателей, используемых, чтобы определить все продукты медицинского устройства. Эта номенклатура - система обозначения для продуктов, которые включают используемых для диагноза, предотвращения, контроля, лечения или облегчения болезни или раны у людей.

Главная цель GMDN состоит в том, чтобы предоставить органам здравоохранения / регуляторы, медицинские работники, производители медицинских устройств и поставщики, тела оценки соответствия и другие с единственной универсальной системой обозначения, которая поддержит безопасность пациентов.

Эксперты по медицинскому устройству со всего мира (изготовители, власти здравоохранения и регуляторы) собрали GMDN, основанный на международного стандарта. Работа получила мандат Европейской комиссией, чтобы обеспечить необходимый инструмент, чтобы выполнить внедрение Директивы Медицинских устройств, включая европейский банк данных для медицинских устройств (Eudamed).

Управление

GMDN удовлетворяет потребности, чтобы определить медицинские устройства на глобальном уровне, как определено в Global Harmonization Task Force (GHTF) и ее членах-учредителях: США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), Канада здоровье Канада, ЕС , Япония (Министерство здравоохранения, Лейбористская партия и Благосостояние), Австралия (Администрация лекарственных средств) и теперь многими другими странами и областями.

GMDN управляют Агентство GMDN, некоммерческая организация и Зарегистрированная благотворительная организация, которая сообщает ее Совету попечителей, которые представляют регуляторы медицинского устройства и промышленность.

Структура

Термин GMDN находится в форме числового Кодекса GMDN с 5 цифрами, на который поперечный ссылаются к Имени конкретного термина и Определению, с которым все определенные медицинские устройства, имеющие существенно подобные универсальные особенности, может быть отождествлен. Ниже приведен пример:

• Имя Термина GMDN - «Скальпель, единственное использование»
• Кодекс GMDN - «47569»
• Определение GMDN - «Стерильный, переносной, ручной хирургический инструмент, построенный как цельная ручка и лезвие скальпеля (не сменный компонент) используемый оператором, чтобы вручную сократиться или, анализирует ткань. Лезвие, как правило, делается из сплава нержавеющей стали высокого качества или углеродистой стали, и ручка часто делается из пластмассы. Это - устройство единственного использования».

Термин GMDN и другие связанные данные - защищенное авторское право, и GMDN - Торговая марка

Уникально у каждого термина GMDN есть ряд признаков, известных как Собирательные термины, которые помогают провести Базу данных GMDN и помочь выбору термина GMDN заболеванием или характеристикой продукта.

GMDN используется регуляторами, медицинские работники, изготовители и другие для действий, таких как медицинское устройство вспоминают, неблагоприятное сообщение событий и наблюдение пострынка и контроль, а также контроль за состоянием запасов и другие функции управления здравоохранением.

Агентство GMDN обновляет GMDN использование членских запросов на изменение, чтобы добавить новый универсальный термин устройства или изменить существующее Название Термина или Определение. Решения приняты международной опытной командой, согласно ISO 15225. Агентство GMDN выпускает обновления GMDN ежедневно, на их интерактивном веб-сайте, Базе данных GMDN. Только у участников есть доступ к Базе данных GMDN, и членство оценено согласно организационному типу и размеру. GMDN доступен на английском и других языках.

Международное использование

GMDN используется в европейском Банке данных на Медицинских устройствах (Eudamed), который был установлен Европейской комиссией, чтобы усилить наблюдение рынка и бдительность.

GMDN был идентифицирован как часть 'минимального набора данных' для предложенной американской FDA Уникальное Идентификационное регулирование Устройства для регистрации новых Медицинских устройств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах. Это следует за международным консенсусом, установленным International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF), который недавно заменил GHTF.

Агентство GMDN недавно завершило деловые принципы, которые сформируют основание из долгосрочного сотрудничества с IHTSDO. Соглашение о сотрудничестве должно привести к использованию GMDN как компонент медицинского устройства SNOMED CT. Это соглашение совместимо с целями обеих организаций минимизировать дублирование и поддержать гармонизацию. Следующие цели были согласованы:

• Более всесторонняя и согласованная клиническая терминология
• Большая полезность и доступ к обеим терминологии
• Возможности повысить организационную эффективность

Соглашение принесет пользу пациентам во всем мире и всем пользователям SNOMED CT и GMDN в продвижении всесторонней терминологии базировал медицинскую документацию, удовлетворяя потребности регуляторов, промышленности медицинского устройства и работников здравоохранения. Договоренность увеличит применение ухода отдельным пациентам для медицинского устройства, терпеливого риска и случаев использования безопасности.