Документы для регистрации медицинских изделий

Списки документов для регистрации медицинских изделий

Ниже приведены документы, требующиеся для государственной регистрации медицинских изделий российского и зарубежного производства в Российской Федерации.

Медизделия российского производства:

• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально (не является обязательным)
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально (не является обязательным)
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально (не является обязательным)
• Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
• Технические условия.
• Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей) + фото шильдика
• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции.
• Руководство / Инструкция по эксплуатации медицинского изделия
• Файл менеджмента риска
• Акт квалификационных испытаний
• Отзывы, научные статьи (ссылки в интернете), любые документы в который упоминается применение эквивалентных медицинских изделий
• Протоколы технических (например, квалификационных испытаний) и токсикологических испытаний производителя
• Протоколы валидации и верификации ПО (если применимо)
• Протокол валидации стерилизации (если применимо)
• Отчет о стабильности (если применимо)
• Сертификат ИСО 13485 (при наличии)

Медизделия зарубежного производства:

• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты нотариальное заверение и апостиль).
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:9001 (требуется нотариальное заверение и апостиль). 
• СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Технический файл (требуется нотариальное заверение). На титульном листе указать: Для регистрации в РФ, Должность, Подпись, Печать компании
• Риск контроль\Анализ рисков\ Менеджемент рисков (Требуется нотариальное заверение.) На титульном листе указать: Для регистрации в РФ, Печать компании
• Протокол клинических испытаний. (Требуется нотариальное заверение.)
• Отзывы: научные статьи (ссылки в интернете); список клиник, в который используется изделие; любые документы по медицине.
• Руководство/инструкция по применению. (требуется нотариальное заверение, подписать титульный лист (см. выше) 
• Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей) + фото шильдика 
• Информация о сроках годности изделия от и до. Номер партии, LOT. (для получения разрешения на ввоз образцов) 
• Протокол токсикологических испытаний (требуется подпись, печать компании, нотариальное заверение) 
• Протоколы валидации и верификации ПО – если применимо (требуется подпись, печать компании, нотариальное заверение) 
• Протокол валидации стерилизации – если применимо (требуется подпись, печать компании, нотариальное заверение) 
• Отчет о стабильности – если применимо (требуется подпись, печать компании, нотариальное заверение) 
• Протокол технических испытаний, электробезопасность, ЭМС (требуется подпись, печать компании, нотариальное заверение)