Разработка документации на мед.изделия

Высокий уровень квалификации специалистов компании Экспертиза РУ (наличие в штате профессиональных инженеров и медицинских специалистов, сотрудничество с ведущими профильными ВУЗами и производственными предприятиями) позволяет нам успешно решить поставленную задачу по разработке документации на медицинские изделия.
Мы поможем воплотить Вашу идею в серийно производимое медицинское изделие! 

Мы разработаем для Вас:

• технические условия (ТУ)
• руководство (инструкция) по эксплуатации (РЭ, ИпЭ)
• файл менеджмента риска (ФМР)

По вашему желанию будет разработан любой объём документации:

• медико-технические требования на Изделие
• эскизный проект с присвоением документам литеры «Э»
• технический проект с присвоением документам литеры «Т»
• комплекты рабочей конструкторской и технологической документации на Изделие, предназначенные для изготовления опытного образца (опытной партии), без присвоения литеры
• комплекты рабочей конструкторской и технологической документации с литерой «О»
• технологический регламент
• промышленный регламент для организации производства Изделия
• комплекты рабочей конструкторской и технологической документации с литерой «О1»
• акты согласно требованиям ГОСТ Р 6.30

Разработка и оформление медико - технических требований (МТТ) в соответствии с требованиями ГОСТ

• разработка и обоснование требований к характеристикам медицинских изделий
  
• разработка технического задания на создание медицинского изделия
  
• разработка и оформление медико-технических требований на разработку и освоение медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработке и постановки продукции на производство». Медицинские изделия».

Разработка и оформление технической документации в соответствии с требованиями стандартов (ЕСКД, ЕСПД, ЕСТД, СИБИД, СРПП)

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСКД комплекта документации эскизного, технического и рабочего проектов:

• ведомость проекта
• пояснительная записка
• спецификации
• чертеж общего вида
• чертежи деталей
• сборочные чертежи
• габаритный и монтажный чертежи
• ведомость покупных изделий
• схема деления
• схема электрическая принципиальная и другие документы
  

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСКД комплекта эксплуатационной документации:

• руководство по эксплуатации
• паспорт
• формуляр
• этикетка
• нормы расхода запасных частей
• ведомость эксплуатационных документов
• ведомость ЗИП
• инструкция по монтажу, пуску, регулированию, обкатке изделия и другие документы

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСПД комплекта программной документации:

• спецификация
• описание программы
• формуляр
• руководство оператора
• руководство системного программиста
• руководство программиста
• программа и методика испытаний
• текст программы и другие документы
  

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСТД комплекта технологической документации:

• промышленный регламент для организации серийного производства
• технологический регламент
• технологическая инструкция
• маршрутная карта
• карта технологического процесса
• ведомость оснастки
• ведомость операций
• карта технологической информации
• операционная карта и другие документы
  

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСКД:

• технические условия (ТУ)
• проектная оценка надежности
• программа и методика испытаний (предварительные, приемочные, квалификационные)
• протоколы испытаний и другие документы