Примечание: Перевод, доработка документации, нотариальное заверение, госпошлина, экспертиза безопасности и качества, технические, токсикологические и клинические испытания в стоимость не включены и оплачиваются отдельно.
Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии, которое требуется зарегистрировать и проработки перечня услуги, необходимых для успешного прохождения данной процедуры.
Для выставления коммерческого предложения просим указать следующую информацию:
Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора и сведения о нем вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.
Этапы государственной регистрации медицинских изделий
1. Подготовка документации
1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.
1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.
1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)
1.4. Испытания
1.4.1. Проведение токсикологических испытаний
1.4.2. Проведение технических испытаний.
1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.
2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)
2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.
2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.
2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).
3. Подтверждение клинических данных
3.1. Проведение клинических испытаний
3.2. Подача клинических данных
4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)
4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней
4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения
Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:
Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:
В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
# | Описание | Стоимость, руб. |
---|---|---|
1 | класс 1 | 45 000 рублей |
2 | класс 2а | 65 000 рублей |
3 | класс 2б | 85 000 рублей |
4 | класс 3 | 115 000 рублей |