Регистрация медицинских изделий

Менеджеры компании с радостью ответят на ваши вопросы и произведут расчет стоимости услуг и подготовят индивидуальное коммерческое предложение.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

  1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
  2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
  3. Подготовку и организацию технических испытаний;
  4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
  5. Проработку замечаний от экспертной организации;
  6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
  7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
  8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

1321788569_heart_beat.png Ознакомьтесь с нашими работами по регистрации медицинских изделий: Успешная регистрация мед. изделий
Для медицинских изделий иностранного производства дополнительно выполняется:
  • Получение разрешения на ввоз образцов;
  • Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Стоимость комплексного сопровождения регистрации мед. изделий от 320 000 руб.

Примечание: Перевод, доработка документации, нотариальное заверение, госпошлина, экспертиза безопасности и качества, технические, токсикологические и клинические испытания в стоимость не включены и оплачиваются отдельно. 

Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии, которое требуется зарегистрировать и проработки перечня услуги, необходимых для успешного прохождения данной процедуры.

Для выставления коммерческого предложения просим указать следующую информацию:

  • Название МИ;
  • Его назначение;
  • Область применения;
  • Принцип действия МИ;
  • Эксплуатационная документация (если есть);
  • Зарегистрированные аналоги (если есть);
  • Варианты исполнения (если есть).

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. 

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора и сведения о нем вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.


Этапы государственной регистрации медицинских изделий

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Подготовка документации 

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.

1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.

1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)

1.4. Испытания

       1.4.1. Проведение токсикологических испытаний

       1.4.2. Проведение технических испытаний.

1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.

2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

3. Подтверждение клинических данных

3.1. Проведение клинических испытаний

3.2. Подача клинических данных

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней

4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

668077ff0fb427ba82f6b5f25dc35b8b.jpg

Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения: 

  • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; 
  • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 
  • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; 
  • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro: 

  • класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; 
  • класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Размер государственной пошлины

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 

# Описание Стоимость, руб.
1 класс 1 45 000 рублей
2 класс 2а 65 000 рублей
3 класс 2б 85 000 рублей
4 класс 3 115 000 рублей

Материалы

Федеральный закон № 323-ФЗ от 27.12.2012 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Скачать файл PDF Размер: 750.49 Kб
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Скачать файл DOC Размер: 290 Kб
Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 года «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Скачать файл DOC Размер: 291 Kб
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012 года «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» Скачать файл DOC Размер: 52.5 Kб
Приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 года «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских Скачать файл DOC Размер: 217.5 Kб
Приказ Минздрава России № 11н от 19.01.2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» Скачать файл DOC Размер: 69.5 Kб
Приказ Минздрава № 89н от 15 августа 2012 года «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечен Скачать файл DOC Размер: 86.5 Kб

Вернуться в список