Регистрация медицинских изделий

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
3. Подготовку и организацию технических испытаний;
4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
5. Проработку замечаний от экспертной организации;
6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
   

× Ознакомьтесь с нашими работами по регистрации медицинских изделий: Успешная регистрация мед. изделий

• Получение разрешения на ввоз образцов;
• Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Примечание: Перевод, доработка документации, нотариальное заверение, госпошлина, экспертиза безопасности и качества, технические, токсикологические и клинические испытания в стоимость не включены и оплачиваются отдельно. 

Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии, которое требуется зарегистрировать и проработки перечня услуги, необходимых для успешного прохождения данной процедуры.

Для выставления коммерческого предложения просим указать следующую информацию:

• Название МИ;
• Его назначение;
• Область применения;
• Принцип действия МИ;
• Эксплуатационная документация (если есть);
• Зарегистрированные аналоги (если есть);
• Варианты исполнения (если есть).

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. 

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора и сведения о нем вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Подготовка документации 

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.

1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.

1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)

1.4. Испытания

       1.4.1. Проведение токсикологических испытаний

       1.4.2. Проведение технических испытаний.

1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.

2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

3. Подтверждение клинических данных

3.1. Проведение клинических испытаний

3.2. Подача клинических данных

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней

4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения: 

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; 
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; 
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro: 

• класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; 
• класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; 
• класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; 
• класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Размер государственной пошлины

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.