Сертификация изделий медицинского назначения

Компания «Экспертиза РУ» оказывает услуги по получению сертификатов  соответствия и деклараций о соответствии медицинского оборудования, изделия, техники.

Все медицинская продукция перед тем, как попасть на российский рынок, должна пройти процедуру тщательной проверки на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза и Российской Федерации, национальной системы ГОСТ Р.

Специалисты компании «Экспертиза РУ» оформят все необходимые документы, выполнят регистрацию медицинской техники.

Организацией контролирующей оборот медицинской продукции является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в целом, в том числе за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Сертификация изделий медицинского назначения осуществляется с учетом всех требований Росздравнадзора.

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий проводится в системе по сертификации электрооборудования и обязательной сертификации ГОСТ Р. Перед началом процедуры специалисты нашей компании оформят обязательное в подобных случаях разрешение на применение медицинского изделия в лечебной практике (выдается Министерством здравоохранения РФ) – этот этап проходит в Департаменте по контролю качества лекарств, средств и медицинских изделий.

Сертификация лекарственных средств

1) Производство лекарств и фармацевтическая деятельность являются лицензируемыми видами деятельности.

2) Лекарственные препараты вводятся в оборот на территории Российской Федерации, только если они зарегистрированы должным образом органом Росздравназора.

3) Документом регламентирующим оборот лекарственных средств является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».

Сертификация медицинских изделий и медицинской техники

Сертификация медицинского оборудования может проводиться на партию (по схеме №7), серийное производство (схемы 3 и 3а), в том числе с первичным анализом производства (схема 3а).

Сертификаты и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование по схеме №7 оформляются с проведением испытаний типовых образцов продукции (они отбираются с участием наших специалистов на складах продавца, изготовителя или заявителя). Результаты испытаний образцов переносятся на всю партию.

По схеме 3 испытания типовых образцов проводятся во время сертификации и при инспекционном контроле (производится ежегодный отбор образцов). Приоритетной для медицинских изделий считается схема 3а, в ходе которой оценивается и качество производства продукции и его стабильность (вплоть до оценки объективности испытаний, проводимых на предприятии).

Обращаем ваше внимание на следующие факты:

1. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения этих изделий по назначению, в том числе специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, замещения, восстановления, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).
2. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
3. Правила государственной регистрации медицинских изделий регламентируются Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
4. Лицензирование деятельности по производству и ремонту медицинской техники регламентируется Постановлением Правительства РФ  № 469 от 3 июня 2013 года.
5. Помимо регистрации медицинской техники для ее продажи и использования на нее необходимо оформить декларацию или сертификат соответствия.

Срок получения сертификатов соответствия и лицензии на производство медикаментозных средств – от 3 – 4 дней (зависит от ряда параметров: выбранной схемы, количества подлежащих испытаниям образцов продукции и параметров, на соответствие которым оценивается эта продукция).

Стоимость работ расчитывается в индивидуальном порядке.