Компания «Экспертиза РУ» оказывает услуги по получению сертификатов соответствия и деклараций о соответствии медицинского оборудования, изделия, техники.
Все медицинская продукция перед тем, как попасть на российский рынок, должна пройти процедуру тщательной проверки на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза и Российской Федерации, национальной системы ГОСТ Р.
Специалисты компании «Экспертиза РУ» оформят все необходимые документы, выполнят регистрацию медицинской техники.
Организацией контролирующей оборот медицинской продукции является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в целом, в том числе за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Сертификация изделий медицинского назначения осуществляется с учетом всех требований Росздравнадзора.
Сертификация медицинских изделий проводится в системе по сертификации электрооборудования и обязательной сертификации ГОСТ Р. Перед началом процедуры специалисты нашей компании оформят обязательное в подобных случаях разрешение на применение медицинского изделия в лечебной практике (выдается Министерством здравоохранения РФ) – этот этап проходит в Департаменте по контролю качества лекарств, средств и медицинских изделий.
1) Производство лекарств и фармацевтическая деятельность являются лицензируемыми видами деятельности.
2) Лекарственные препараты вводятся в оборот на территории Российской Федерации, только если они зарегистрированы должным образом органом Росздравназора.
3) Документом регламентирующим оборот лекарственных средств является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».
Сертификация медицинского оборудования может проводиться на партию (по схеме №7), серийное производство (схемы 3 и 3а), в том числе с первичным анализом производства (схема 3а).
Сертификаты и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование по схеме №7 оформляются с проведением испытаний типовых образцов продукции (они отбираются с участием наших специалистов на складах продавца, изготовителя или заявителя). Результаты испытаний образцов переносятся на всю партию.
По схеме 3 испытания типовых образцов проводятся во время сертификации и при инспекционном контроле (производится ежегодный отбор образцов). Приоритетной для медицинских изделий считается схема 3а, в ходе которой оценивается и качество производства продукции и его стабильность (вплоть до оценки объективности испытаний, проводимых на предприятии).
Обращаем ваше внимание на следующие факты:
Срок получения сертификатов соответствия и лицензии на производство медикаментозных средств – от 3 – 4 дней (зависит от ряда параметров: выбранной схемы, количества подлежащих испытаниям образцов продукции и параметров, на соответствие которым оценивается эта продукция).
Стоимость работ расчитывается в индивидуальном порядке.